?>

Sanofi ve GSK, Kovid-19 aşı adayının global Faz 3 klinik çalışmasını başlatıyor

- Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe: "Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek adına ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir"

Genel - 3 yıl önce

İSTANBUL

Sağlık alanında faaliyet gösteren şirketler Sanofi ve GSK, bugün protein bazlı adjuvanlı rekombinant Kovid-19 aşı adaylarının güvenliliğini, etkinliğini ve immünojenitesini (bağışıklık yanıtı oluşturma yeteneği) değerlendirecek global Faz 3 klinik çalışmalarını başlattıklarını duyurdu.

Sanofi ve GSK'dan yapılan açıklamaya göre, Randomize, çift kör çalışma yöntemi ile, plasebo kontrollü şekilde yürütülecek Faz 3 çalışması, ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika dahil olmak üzere dünyanın çeşitli ülkelerinden 18 yaş ve üstü 35 binden fazla gönüllünün katılımı ile gerçekleştirilecek.

Faz 3 çalışması, Sanofi ve GSK’nın Kovid-19 aşı adayının tüm yaş gruplarında (18 ila 95 yaş) geçerli tolere edilebilirlik seviyesinde ve güvenlilik endişelerini bertaraf edecek şekilde yüzde 95 ile yüzde 100 serokonversiyon (aşının Kovid-19 antikorlarını üretme oranı) oranlarının gözlemlendiği Faz 2 ara sonuçlarını takip ediyor.

Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 2 sonuçları, aşılanma öncesi SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmış olan hastalarda, tek bir dozdan sonra aşının güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) potansiyelini ortaya koymuştu. Sanofi ve GSK ayrıca, yürütülen Faz 3 çalışmasından bağımsız olarak aşı adaylarında gözlemlenen bu güçlü bağışıklık artırıcı pekiştirme doz (booster) yeteneğini değerlendirmek için gelecek haftalarda klinik çalışmalara başlayacak.

Bu gelişmeler paralelinde, Sanofi ve GSK’nın aşı adayının Faz 3 çalışmalarının olumlu sonuçlanması halinde, aşının 2021'in son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Aşıya hızlı erişimi sağlamak amacıyla iki şirket Kovid-19 aşı adaylarının üretimini, olumlu klinik sonuçları takip eden haftalarda başlatmayı planlıyor.

Açıklamada görüşlerine yer verilen Sanofi Pasteur İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Küresel Başkanı Thomas Triomphe, "Aşı geliştirme stratejimizi, virüs mutasyona uğrarken, ileriye dönük değerlendirmelere dayanarak ve pandemi sonrası ortamda nelere ihtiyaç duyulabileceğini öngörerek şekillendirdik. Sahip olduğumuz teknoloji platformumuz ile Faz 3 çalışmamız bu salgının üstesinden gelmek adına ortaya koyduğumuz çevik yaklaşımımızın bir göstergesidir." ifadelerini kullandı.

GSK Aşıları Başkanı Roger Connor da özellikle salgın geliştikçe ve çeşitleri ortaya çıkmaya devam ettikçe, dünyanın dört bir yanındaki insanlara ulaşmaya yardımcı olmak adına Kovid-19 için daha fazla çözüm gerektiğine inandıklarını belirterek, "Tüm bu değişkenlere istinaden ince ayarlamalarla düzenlediğimiz teknolojimiz ve tasarımlarımız, aşı adayımızın potansiyelini daha da geliştirecektir. Klinik çalışmalarımıza katılacak gönüllülere minnettarız ve çalışma sonuçlarının şimdiye kadar elde ettiğimiz olumlu verilere büyük katkıda bulunacağına inanıyoruz. Böylelikle aşıyı mümkün olan en kısa sürede kullanıma sunabilmeyi hedefliyoruz." açıklamasında bulundu.

Açıklamada yer alan bilgilere göre, çalışmada birinci aşamada, SARS-CoV-2 virüsüne maruz kalmamış yetişkinlerde semptomatik Kovid-19'un önlenmesi; ikincil olarak ise Kovid-19 hastalığının ağır semptomlarla geçirilmesinin önlenmesi ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesi amaçlanıyor. İki aşamalı bir yaklaşımla yürütülecek Faz 3 çalışmasının ilk safhasında Kovid-19’un ilk ortaya çıkan orijinal versiyonunu D.614 (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılırken, çalışmanın ikinci aşamasında virüsün Güney Afrika varyantı olan B.1.351 üzerinde ikinci bir formülasyon değerlendirilecek.

Son bilimsel kanıtlar, B.1.351 varyantına karşı oluşturulan antikorların diğer daha bulaşıcı varyantlara karşı geniş çapraz koruma sağlayabileceğini gösteriyor. Dünyanın çeşitli bölgelerinde yürütülecek Faz 3 çalışması, aşı adayının dolaşımda olan farklı Kovid-19 virüs varyantlarına karşı etkinliğinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak.

Kaynak: AA

dikGAZETE.com

Haftanın Öne Çıkanları

Tataristan Alabuga'da Türkçe dersler verilecek, çünkü...

2021-05-26 09:11 - Özel Haber

Kovid-19'a karşı kalp ve damar sağlığı korunmalı

2021-05-26 14:39 - Sağlık

'Elif' dizisi Kolombiya'da en çok izlenen Türk dizisi oldu

2021-05-26 17:06 - Dünya

ABD'deki barış yanlısı Yahudiler İsrail'in saldırılarına karşı yükselen sesten umutlu

2021-05-24 15:17 - Dünya

Kızlar Tepesi Parkı, Siirt'in sosyal yaşamına renk kattı

2021-05-25 17:46 - Gündem

İzmir'deki 'flamingo adası' kuluçkaya yatan binlerce allı turnaya kucak açtı

2021-05-22 15:06 - Çevre-Hayat

Kendine özgü bir şiir dünyası kuran anlatıcı şair: Edip Cansever

2021-05-27 14:51 - Kültür Sanat

Bulgaristan Türkleri 32 yıl önce yaşadıklarını unutamıyor: Bir valizle 12 saatte gönderdiler

2021-05-26 15:03 - Çevre-Hayat

Osmangazi EDAŞ sokak hayvanları için 200 noktada 2 ton mama dağıttı

2021-05-25 14:03 - Yerel haber-Şirket Haber

'Büyük Mustafa' Altay'ı Süper Lig'e çıkarma hedefinde

2021-05-25 20:12 - Gündem

İlgili Haberler

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı 'Yarısı Bizden' kampanyasıyla ilgili soruları cevapladı

20:30 - Genel

Günün Manşetleri

İsrail ordusu, Beyrut'un güneyindeki Dahiye'ye 4 hava saldırısı düzenledi

02:47 - Dünya

Bursa belediyeye ait yolcu minibüsü yandı

02:28 - Gündem

Fed: ABD'nin mali borcunun sürdürülebilirliği en önemli finansal istikrar riski olarak görülüyo

02:02 - Ekonomi

Sağlık Bakanı Memişoğlu: Bu çeteyi çökertmekle kendi kötülerimizi, çürük elmalarımızı ayıkladık

01:38 - Gündem

Gaziantep FK, RAMS Başakşehir'i konuk edecek

23:27 - Spor